中马钦州产业园区生物医药产业创新发展服务站成果初显

为加快推进中马钦州产业园区生物医药产业发展，在钦州市委、市政府和园区工管委的持续对接努力下，自治区药品监督管理局与钦州市人民政府于2024年7月11日在园区签订《关于深化合作共同推动生物医药产业创新发展框架协议》，并为广西钦州市生物医药产业创新发展服务站（以下简称服务站）揭牌，作为自治区药品医疗器械审评审批的创新示范点。

图为揭牌仪式现场。

半年来，园区全力推进服务站建设，充分发挥平台服务功能，持续提升药品医疗器械审评审批服务水平，产业导入成效明显。2024年新增审批二类医疗器械生产企业6家，新增二类医疗器械注册证37个，较上一年度翻一番，稳居全区产业园区前列。实现化妆品、重组胶原蛋白类产品零突破，迈威尔医疗器械项目在4个月内完成医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的全流程办理，办理速度提升30%。同时，新签约落户医疗器械项目5个，储备一批医疗器械在谈项目。2025年1月新增二类医疗器械注册证8个，继续保持快速增长势头。辰浩医疗器械项目从递交材料到发放二类医疗器械注册证全流程不超过两个月，再次刷新了园区二类医疗器械注册证审批速度。截至目前，园区共落户第二类医疗器械生产企业30余家，其中规模以上工业企业2家，持有医疗器械注册证82个，产品覆盖临床检验器械、康复理疗设备、液体敷料等门类。

2025年，服务站将不断完善现场预审、评审咨询、技术培训等制度，构建综合专业全方位服务体系，打造更加优质的营商环境，助力更多优质的医疗器械企业在园区落地生根、发展壮大，推动生物医药产业高质量发展。