​关于取消第一类医疗器械产品备案的公告

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广西冠林凯璟生物科技有限公司

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中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街2号一号楼生物医药众创空间

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脂蛋白样本密度分离液（梯度凝胶电泳法）

预制柱： 10人份、20 人份、25 人份 、30 人份 、40 人份、 50人份 、60人份 、70人份 、80人份 、90人份 、 100人份。

苏丹黑染色液： 1 ×0.5mL、 1 × 1mL 、 1 × 1 .5mL。

产品由样本密度分离液 (预制柱和保存液)  、苏丹黑染色液组成。

预制柱成分 ：丙烯酰胺、亚甲基双丙烯酰胺、Tris、蔗糖、甘油、四甲基乙二胺 、过硫酸铵。

保存液成分：Tris、蔗糖、甘油、防腐剂。

苏丹黑染色液成分：乙二醇、无水乙醇、二甲基亚砜、苏丹黑B。

通过电泳密度分离作用，用于血清/血浆样本中脂蛋白亚型成分的分离，以便于对样本的进一步分析。

桂钦械备20250005

2025-02-21

中国一马来西亚钦州产业园区行政审批局