​关于取消第一类医疗器械产品备案的公告

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广西自贸区中康国健发展有限公司

91450706MACHTGF36Y

中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区生物医药产业园5＃厂房第1-5层

中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区生物医药产业园5＃厂房第1-5层

幽门螺旋杆菌染色液（干化学）

片型、卡型:1人份/袋、1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

本产品片型检测试纸由塑料底板、透明标签膜、白色衬纸和反应膜组成；卡型检测试纸由塑料卡壳和反应膜组成。检测试纸的反应膜上包被有中性红染液。

用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌的染色（脲酶法除外）。

桂钦械备20250033

2025-12-04

中国一马来西亚钦州产业园区行政审批局

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广西自贸区中康国健发展有限公司

91450706MACHTGF36Y

中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区生物医药产业园5＃厂房第1-5层

中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区生物医药产业园5＃厂房第1-5层

尿液分析用染色液

型号：Ca 型；

规格：20 人份 / 盒、10 人份 / 盒、1 人份 / 盒

产品由Tris、氢氧化钠、钙红（苯酚酞+氢氧化钠+氯化钙)、氯化钠、纯化水组成

用于对尿液中的有形成分进行染色（不能对病原体进行染色），以便于观察其形态与结构，进行分类计数等。不能用于自测。

桂钦械备20250019

2025-12-13

中国一马来西亚钦州产业园区行政审批局

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中科国大（广西）医药科技有限公司

91450704MAEHUAFB4W

中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马产业园区中国-东盟医药创新与产业化基地10号楼1-3楼

中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中国-东盟医药创新与产业化基地10号楼三楼

人乳头瘤病毒（HPV）探针试剂

型号：方型、笔型。规格：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

本试剂包含尿液试纸、吸液棉、反应试纸条，反应试剂条由过氧化氢、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾、4-氨基安替比林、甲酰胺组成。

在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

桂钦械备20250016

2025-12-13

中国一马来西亚钦州产业园区行政审批局