中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区管理委员会办公室关于印发《关于推进中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区药品、医疗器械行政审批改革的若干意见》的通知

片区各部门，各直属单位：

《关于推进中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区药品、医疗器械行政审批改革的若干意见》已经管委主任办公会议审议通过，现予印发，请认真贯彻执行。

                         中国（广西）自由贸易试验区

                      钦州港片区管理委员会办公室

                           2021年4月22日

关于推进中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区药品、医疗器械行政

审批改革的若干意见

根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《中共广西壮族自治区委员会关于进一步解放思想改革创新扩大开放担当实干加快建设壮美广西共圆复兴梦想的决定》、《广西壮族自治区优化营商环境条例》等文件精神，为加快推进中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区（以下简称钦州港片区）药品、医疗器械领域行政审批改革，现提出如下意见：

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，全面落实习近平总书记对自贸试验区“大胆试、大胆闯、自主改”指示要求，以满足群众安全便捷用药需求为目标，聚焦药品、医疗器械企业开办的堵点难点，大力发展“互联网+大健康”，破除束缚市场主体活力、阻碍市场充分发挥作用的各种体制机制弊端，降低交易成本，优化药品、医疗器械生产流通领域资源配置，推动钦州港片区生物医药产业高质量发展。

二、改革内容

（一）互联网医院企业因采购、供应药品需要申请新开办药品批发企业的，参照执行药品零售连锁总部企业设置条件。鼓励药品委托配送，新开办药品批发企业委托具有资质的第三方物流企业储存配送药品的，可以不设置仓库，但必须与被委托企业签订储存配送合同及质量协议，实现计算机系统数据对接，确保药品经营质量可追溯。

（二）允许仅从事贸易、不储存医疗器械的经营企业可以不单独设置仓库（经营冷藏、冷冻医疗器械的除外），但应当委托有经营资质的上下游企业或第三方物流企业储存配送医疗器械，签订储存配送合同及质量管理协议，确保医疗器械经营质量可追溯。

（三）允许使用全国范围内具有相应资质的检测机构出具的检验报告作为药品、医疗器械注册审评及审批依据。

（四）推行药品、医疗器械领域“一证多址”改革，允许住所在钦州港片区但在钦州市内有多个生产经营地址的药品、医疗器械企业只办理一张许可证。药品、医疗器械企业生产经营地址在钦州港片区外的，由钦州港片区行政审批局商请生产经营地址所在地药品监管部门联合审查。

（五）简化技术审评环节，将医疗器械产品注册质量管理体系核查与生产许可检查合并，核查通过后同时发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。对药品经营许可豁免技术审评，由钦州港片区行政审批局牵头组织综合执法局或第三方专家进行现场核查，核查通过后即可直接准予许可。

（六）药品、医疗器械经营企业申请增加经营范围、地址等许可事项时，自查承诺符合药品、医疗器械经营质量管理规范要求的，钦州港片区行政审批局当场予以办结（经营冷藏冷冻、特殊管理的药品、医疗器械以及在钦州港片区外增加地址的除外）。

（七）对已取得药品类体外诊断试剂或医疗器械类体外诊断试剂其中一类经营资质的企业，其申请另一类体外诊断试剂经营资质，自查承诺符合经营质量管理规范要求的，钦州港片区行政审批局当场予以办结。

（八）对申请只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。取消药品零售、药品批发、药品零售连锁总部企业筹建审批。

三、保障措施

（一）统一思想认识。药品、医疗器械行政审批改革是优化钦州港片区营商环境的重要举措，各部门要深刻认识改革的重要性和必要性，以“只能前进不能后退”的改革决心，“刀刃向内”，切实担负起深化改革的重任，狠抓工作落实，敢于涉险滩、过深水、啃硬骨，坚定不移推动改革。

（二）强化协同监管。钦州港片区管委成立医药行业发展监管服务工作领导小组，促进药品、医疗器械行业加快发展，加强药品、医疗器械专业监管能力建设。综合执法局要与行政审批局建立健全监管与审批协作工作机制，对重大事项实行联合审查；行政审批局要及时向综合执法局推送行政许可信息，综合执法局要严格落实属地监管责任，加强对互联网医院等新业态相关的药品线上交易、线下流转环节的监管，保障改革稳步推进。严格跟踪落实药品、医疗器械企业主体责任，确保生产经营质量可追溯。

（三）鼓励探索创新。各部门要以解放思想为先导，敢于站队首、立潮头，勇当改革开放创新的先锋，坚定自觉地做改革的促进派，凡是有利于为市场主体减负，有利于改善营商环境的，都要勇于改革探索。凡是在钦州港片区药品、医疗器械改革工作中出现失误或者偏差，但决策和实施程序符合规定、未谋取非法利益、非恶意串通损害公共利益的，可以予以免责或者减轻责任。

（四）加强宣传引导。充分利用报纸、电视、互联网与新媒体广泛宣传药品、医疗器械领域行政审批改革举措和成效，及时准确发布改革信息和政策解读，不断增强药品、医疗器械生产经营企业的满意度和获得感。

文件下载：自贸钦管办发〔2021〕33号—关于印发《关于推进中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区药品、医疗器械行政审批改革的若干意见》的通知.doc